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シミックホールディングス株式会社
安全管理(PV)業務(副作用等評価担当者)
安全管理(PV)業務(副作用等評価担当者) オーファンパシフィック配属
正社員
最終更新日:2023年01月30日

その他

エリア_icon東京都
年収_icon600~900万円
雇用形態
正社員
職種
安全管理(PV)業務(副作用等評価担当者) オーファンパシフィック配属
仕事内容
業務内容 安全管理(PV)業務(副作用等評価担当者) 1. 医薬品安全管理情報(副作用等)の評価   1) 個別症例評価(国内/海外)自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等   2) 集積報告(未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等)   3) 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 2. 適正使用等確保措置の立案・実施   1) 副作用・感染症等の当局報告   2) 医師等への情報伝達   3) 使用上の注意の改訂等 3. 治験安全性業務   1) 治験における副作用等の評価・当局報告   2) DSUR 4. その他のPV業務   1) 市販直後調査   2) RMP   3) 規制当局等からの照会事項対応(市販品、新薬承認審査)   4) 再審査申請資料作成および適合性調査対応 5. GVPシステムの維持・管理   1) 安全性データベースの維持・管理   2) GVPシステム(自己点検、教育、保管等)の維持・管理   3) 製造販売業許可更新のための東京都査察対応
経験・資格
OPはシミックグループと連携して、①国内外の製薬企業やアカデミアと連携して日本でオーファンドラッグの承認取得・上市を行うこと、②日本に製造販売業の拠点を持たない海外製薬会社を支援すること、③国内製薬会社の長期収載品の販売支援を行うことなどを特徴としてきました。このため、OPでは絶えず優れたビジネスモデルを考案し、国内外の規制要件に対応できる人材を求めています。  難治性の『稀少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品(開発中を含む)について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている(※)ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾患が「希少疾患」と呼ばれています。 必須要件 ・医薬品副作用評価、当局報告の経験 ・その他の安全管理業務全般の経験 ・医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験 ・理系学士以上 歓迎要件 ・安全性データベースの知識 ・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験 ・ITスキルの高い方 ・薬剤師資格 求める人物像 ・円滑にコミュニケーションができる方 ・論理的・科学的思考のできる方 ・チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方
給与・待遇
年収 600万円 〜 900万円 経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
募集要項
職種安全管理(PV)業務(副作用等評価担当者) オーファンパシフィック配属
年収600~900万円
勤務地東京都
勤務時間9:00~17:30(休憩:1時間) ※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり ※テレワーク(在宅)制度あり。完全在宅をご希望の方はご相談ください。
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担当エージェント

キャリアコーチの画像
株式会社nendo
おおもり
まさひろ
大森
聖浩
業界年数:
5〜10年未満
業界:
金融
コンサル
監査法人
職種:
営業職
企画職
経営職
年収:
700 ~ 999万円
1,000 ~ 1,299万円
1,300 ~ 1,999万円
【エージェント経験】×【キャリアデータ】=>新しい転職支援サービス
経験とデータを掛け合わせ、転職希望者の皆様が想定していなかったような新たな可能性もお示しした上で、最終的に転職希望者様のキャリア選択のご意向に寄り添い、理想のキャリア実現に向けて伴走サポートしていきます。 ■ 通常の人材紹介における課題感 通常の人材紹介サービスにおけるヘッドハンター個人の職人技(経験と勘)のみに頼ったキャリア提案では、転職希望者様が本当に叶えたいキャリアが実現できていないのではないかと考えています。 結果として採用ミスマッチによる短期での再転職などが発生してしまっています。 ■ エージェント経験とキャリアデータについて [エージェント経験] 法人営業 (企業担当) 兼 転職カウンセラーとして、上場企業を中心に250 社以上の企業を担当するとともに、5年2ヶ月間で累計1500社を訪問させて頂き、転職希望者様2500名を面談させて頂きました。 [キャリアデータ] キャリアデータとは、過去の転職実例(あたなと似たキャリアをお持ちの方がどんな会社に転職して年収がどのように変化したのか、更にその先にどのようなキャリアを実現したのか)です。そうしたキャリアデータはweb上の公開情報やインタビュー記事やヒアリングなどから収集し続けており、日々増加しています。 ■ 最後に キャリアデータを収集・蓄積しているからこそ、あなたのキャリアの可能性を漏れなくご提案していきます。そうしたキャリアの可能性を可視化していく中で、主体的なキャリア選択をしていきたいと考えられているハイクラス層の皆様に対して、是非とも伴走サポートしていきたいと考えています。
学歴・経歴
■ 学歴 私立 桐朋高等学校(東京都) 卒業。 中央大学 商学部 経営学科 卒業。 卒論は、「行動経済学における需要曲線と供給曲線の変化とその分析」 ■ 職歴概要 ・2008年4月に株式会社ユニクロ入社。年商10億円規模の店長職と年商60億円規模のエリアマネジメント職に従事。 ・2013年4月にディスカウントスーパーのオーケー株式会社入社。エリアマネジメント制度立ち上げと年商300億円規模の西東京エリアマネジメントに従事 ・2014年4月に人材紹介会社の株式会社エリートネットワーク入社。法人営業 (企業担当) 兼 転職カウンセラーとして、上場企業を中心に250 社以上の企業を担当するとともに、5年2ヶ月間で累計1500社を訪問させて頂き、転職希望者2500名を面談。 ・2019年7月に株式会社nendo設立。代表取締役就任。ニッセイ・キャピタル株式会社からの資金調達を実現し、ハイクラス向けのHRtechサービス事業と人材紹介事業の運営を行う。
業界年数:
5〜10年未満
業界:
金融
コンサル
監査法人
職種:
営業職
企画職
経営職
年収:
700 ~ 999万円
1,000 ~ 1,299万円
1,300 ~ 1,999万円
【エージェント経験】×【キャリアデータ】=>新しい転職支援サービス
経験とデータを掛け合わせ、転職希望者の皆様が想定していなかったような新たな可能性もお示しした上で、最終的に転職希望者様のキャリア選択のご意向に寄り添い、理想のキャリア実現に向けて伴走サポートしていきます。 ■ 通常の人材紹介における課題感 通常の人材紹介サービスにおけるヘッドハンター個人の職人技(経験と勘)のみに頼ったキャリア提案では、転職希望者様が本当に叶えたいキャリアが実現できていないのではないかと考えています。 結果として採用ミスマッチによる短期での再転職などが発生してしまっています。 ■ エージェント経験とキャリアデータについて [エージェント経験] 法人営業 (企業担当) 兼 転職カウンセラーとして、上場企業を中心に250 社以上の企業を担当するとともに、5年2ヶ月間で累計1500社を訪問させて頂き、転職希望者様2500名を面談させて頂きました。 [キャリアデータ] キャリアデータとは、過去の転職実例(あたなと似たキャリアをお持ちの方がどんな会社に転職して年収がどのように変化したのか、更にその先にどのようなキャリアを実現したのか)です。そうしたキャリアデータはweb上の公開情報やインタビュー記事やヒアリングなどから収集し続けており、日々増加しています。 ■ 最後に キャリアデータを収集・蓄積しているからこそ、あなたのキャリアの可能性を漏れなくご提案していきます。そうしたキャリアの可能性を可視化していく中で、主体的なキャリア選択をしていきたいと考えられているハイクラス層の皆様に対して、是非とも伴走サポートしていきたいと考えています。
学歴・経歴
■ 学歴 私立 桐朋高等学校(東京都) 卒業。 中央大学 商学部 経営学科 卒業。 卒論は、「行動経済学における需要曲線と供給曲線の変化とその分析」 ■ 職歴概要 ・2008年4月に株式会社ユニクロ入社。年商10億円規模の店長職と年商60億円規模のエリアマネジメント職に従事。 ・2013年4月にディスカウントスーパーのオーケー株式会社入社。エリアマネジメント制度立ち上げと年商300億円規模の西東京エリアマネジメントに従事 ・2014年4月に人材紹介会社の株式会社エリートネットワーク入社。法人営業 (企業担当) 兼 転職カウンセラーとして、上場企業を中心に250 社以上の企業を担当するとともに、5年2ヶ月間で累計1500社を訪問させて頂き、転職希望者2500名を面談。 ・2019年7月に株式会社nendo設立。代表取締役就任。ニッセイ・キャピタル株式会社からの資金調達を実現し、ハイクラス向けのHRtechサービス事業と人材紹介事業の運営を行う。

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株式会社リブセンス
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シミックホールディングス株式会社

コンサル

業界コンサル
URLhttps://www.cmicgroup.com/
所在地東京都港区芝浦1丁目1番1号
資本金3,087百万円
上場/非上場上場
上場市場東証プライム
社員数100~499人
キャリアデータ
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